Off-Label Use...

某家醫學中心"驚爆"未經病患同意進行研究的醜聞.. 主角是該醫院的麻醉科主任..引用水果日報的報導: "2005年4月前曾在 未經病人同意 ,也 未向醫院申請許可 情況下,擅自在三十名糖尿病患手術,將只能用於靜脈注射的藥物注入脊椎麻醉,還在當年...


某家醫學中心"驚爆"未經病患同意進行研究的醜聞..

主角是該醫院的麻醉科主任..引用水果日報的報導:

"2005年4月前曾在未經病人同意,也未向醫院申請許可情況下,擅自在三十名糖尿病患手術,將只能用於靜脈注射的藥物注入脊椎麻醉,還在當年九月號台灣《麻醉學》雜誌發表論文,謊稱獲院方人體試驗核可"

該大主任的辯稱是 (引用自TVBS網路新聞):

"上午麻醉科主任出面,澄清發表論文的是2位住院醫師,使用前徵詢過病患,但沒有送人體試驗委員會核可這點,院方坦承疏失"

我想這不用辯解了..就是唯一死刑..

他的另外一個藉口是國外國內都有人在用..這算是Off-label use..是合理的..

我舉各笨例子..

除非你是世界第一..否則很多治療都嗎是有人用過..甚至已經發表..

那如果只要"有人"用過..你就可以正正當當大大方方的使用..那太好了..那IRB真的可以裁撤掉了..

世界第一的..或是超級原創的..有多少?少之又少少少..絕大多數的研究都嗎是換各姿勢再來一次..

那些研究不都不用送審了?

另一各錯誤是知情同意..他說他們有告訴病患要用"新藥"..沒有跟他講要用什麼新藥..為什麼要用(因為他要升等..)..若沒有簽署正式文件(手術或麻醉同意書不算阿..他並不是是為了進行這項研究設計的)..

因此,有意或無意欺瞞病患是成立的..

再來..好死不死..他又把他發表..雖然發表在很鳥的東西上面..但總是公開的發表..

我就很好奇他在文章中有關於受試者同意以及IRB方面的敘述是怎麼寫的?

以及它的研究設計是前瞻性還是回溯性的 (雖然不管什麼性的都應該送IRB)..

如果他是前瞻性的: 表示他事先知道..那他應該送IRB且要有受試者同意書

如果他是回溯性的: 表示他事後才想到..那他還是要用送IRB..但無法取得受試者同意書..因為時間已經過去了..

但如果是後者..他還是不對的..但有爭議..

再再來..別再每次出包都賴給別人了..賴到兩個小小住院醫師身上..且還強調這兩個人都離職了..意思就是找不到人了 (不覺得像319槍擊案嗎..誰殺的?找到了..但掛掉了..死無對證..)

大哥..你就別再凹了吧..被罰各申誡一次..三年不能升等你應該辦桌請客了!!

更新:

這篇白老鼠研究發表tag


Intrathecal midazolam combined with low-dose bupivacaine improves postoperative recovery in diabetic mellitus patients undergoing foot debridement.

Wu YW, Shiau JM, Hong CC, Hung CP, Lu HF, Tseng CC.

Department of Anesthesiology, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan, ROC.

Acta Anaesthesiol Taiwan. 2005 Sep;43(3):129-34.

他說.."一堆人"都在這樣用.."外國有很多文獻"..但我實際問了PubMed大哥..

扣掉他自己撤回的文章..共有15篇研究..是不是符合"一堆"..或是"很多"..我想這就見仁見智了..

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