Rosiglitazone的命運 (Fate of Rosiglitazone)...

昨天 (2/21) 各大報紙與媒體都披露了這些新聞.. 糖尿病藥梵帝雅 3、4級心衰竭病患禁用 衛署:嚴重心臟病患禁用梵帝雅   糖尿病藥「梵帝雅」 增加心疾風險 美FDA諮詢小組 建議糖尿病藥梵帝雅下架

昨天 (2/21) 各大報紙與媒體都披露了這些新聞..

糖尿病藥梵帝雅 3、4級心衰竭病患禁用
衛署:嚴重心臟病患禁用梵帝雅 
糖尿病藥「梵帝雅」 增加心疾風險
美FDA諮詢小組 建議糖尿病藥梵帝雅下架


還記得在唸書時,最流行的就是PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor),演講場中,怎麼聽都是這些藥物,舖天蓋地的來,此一時彼一時,更多不同機轉的藥物紛紛上市,再加上臨床預後研究並未顯示這類藥物有傳說中的好處..

更糟糕的是,自從2007年發表在NEJM上一篇很具爭議的綜合分析後,它的命運就開始由盛轉衰..

延伸閱讀: Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes 

從2007年起,大家就一直等待有將心血管預後當做試驗終點的大型隨機分派研究發表,包括最近發表的RECORD研究..

延伸閱讀: Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD) 

這項研究發現,使用rosiglitazone的病患 (共2220位),相較於合併使用metformin與sulfonylurea類藥物 (共2227位),發生心血管死亡風險 [HR 0.84 (0.59-1.18)],心肌梗塞 [HR 1.14 (0.80-1.63)],中風 [HR 0.72 (0.49-1.06)]..

但是因為心臟衰竭住院風險顯著上升 [HR 2.10 (1.35-3.27)],雖然發生機率並不高,差異為每1000位病患2.6位..

這些研究數據並沒有引起太多迴響,為什麼呢? 因為並不勁爆!

紐約時報 (New York Times) 在2月19日刊登了一篇新聞,爆料根據美國食品藥物管理局 (FDA) 內部報告建議rosiglitazone這個藥物應該"下架"..

內部報告 (internal report),下架 (withdrawl)..相當具有殺傷力..

遽聞這篇關鍵報告的撰寫者之一,就是美國FDA藥物安全性流行病學專家David Graham博士,他..專門撤銷執照的..最有名的一例就是已經下市的Rofecoxib (Vioxx)..

這份關鍵報告中一項最多人引用的"數據"很厲害,如果服用rosiglitazone (Avandia) 而非另一個相同機轉的藥物,pioglitazone (Actos),每個月會增加500位病患心臟病發300位病患心臟衰竭..

當然這也牽扯到許多"政治"議題,是的,相信我,就像你每天打開電視新聞看到的厚黑學,很黑的..

包括藥廠是否隱藏安全性數據,甚至是付封口費 (無間道又開始了)..

太黑了,太黑了,太黑了 (三次)...

剩下的就是,到底該怎麼辦?

2/23 Updated: 美國食品藥物管理局已於2/22發佈安全性警訊,內容大同小異,老調重彈,強調還要開會還要看數據,完全沒有提到報章批露的那份內部報告,根據FDA,要到今年7月才會再度召開會議,然後貼了一堆仿單內容,告訴你要看仿單,也要依循仿單上的建議處方..然後...(因為都一樣所以不想打了)

相關內容請參考這裡

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