美國食品藥物管理局對長效性支氣管擴張劑的建議 (Perspective of Safe Use of LABA in the Treatment of Asthma)..

美國食品藥物管理局 (FDA) 對 長效性beta-2致效劑 (long-acting beta-2 agonist; 簡稱LABA) 發表了相關建議與仿單變更.. 事實上,這類藥物的爭議已經延燒了很久,早在90年代,就已經有研究發現,氣喘病患使用LABA,相較於短效支氣...

美國食品藥物管理局 (FDA) 長效性beta-2致效劑 (long-acting beta-2 agonist; 簡稱LABA) 發表了相關建議與仿單變更..

事實上,這類藥物的爭議已經延燒了很久,早在90年代,就已經有研究發現,氣喘病患使用LABA,相較於短效支氣管擴張劑,會顯著增加因氣喘惡化導致的死亡率..

FDA要求廠商進行一項前瞻性大型隨機分派研究,也就是知名的"SMART" (通常叫"聰明"的研究,到最後都不太聰明)..

這項研究發現,相較於"安慰劑",使用salmeterol (一種LABA),每10,000人會增加8人死亡 (95% CI為3~13人)..

Adapted from Chest. 2006; 129: 15-26.

FDA在2005年,2007年與2008年分表發表多次相關警訊,提醒大家,使用LABA的好處仍然多過壞處,但應該留給適當的病患使用..

在今年2月,FDA再度召開會議,花了非常多力氣檢閱了目前以發表或未發表的數據,做出了以下建議:

1. 沒有使用其他氣喘控制藥物,例如吸入性類固醇,是不可以使用LABA的

2. 在使用LABA與其他氣喘控制藥物的情況下,氣喘控制穩定,應該儘可能停止使用LABA

3. 使用中低劑量吸入性類固醇,氣喘已達穩定控制,不建議加上LABA

4. 需要使用LABA與吸入性類固醇的兒童與青少年,建議使用合併型的吸入劑,以提高遵從性

FDA也更新了藥品仿單,請關資訊請參考

FDA藥品仿單 SEREVENT (salmeterol xinafoate) powder, metered [SmithKline Beecham Corporation]

NEJM The FDA and Safe Use of Long-Acting Beta-Agonists in the Treatment of Asthma

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