FDA變更仿單,不建議PTU使用於兒童病患 (FDA Label Changed, Black Box Warning Added to PTU)..

您家的小朋友還在使用 Propylthiouracil (PTU) 治療 甲狀腺功能亢進 (hyperthyroidism) 嗎? 美國食品 藥物管理局 (FDA) 日前已經變更仿單,增加了黑框警示 (black box warning),提醒兒童病患,除非對其他治療藥物過敏...

您家的小朋友還在使用Propylthiouracil (PTU) 治療甲狀腺功能亢進 (hyperthyroidism)嗎?

美國食品
藥物管理局 (FDA) 日前已經變更仿單,增加了黑框警示 (black box warning),提醒兒童病患,除非對其他治療藥物過敏或無法耐受,否則並不建議使用PTU喔..

在美國,兒童罹患甲狀腺功能亢進的盛行率約為1/10000,每年約有4000位兒童接受抗甲狀腺藥物 (antithyroid drugs) 治療..

事實上,過去已經有相當多使用PTU導致肝功能衰竭 (liver failure)的病例報告,不論成人或兒童都有..

一般常用的抗甲狀腺藥物包括PTU與methimazole或carbimazole,使用比例約為40% (PTU)比上60% (methimazole與carbimazole)..

FDA之所以會發出這則消息,做出仿單變更,實在是因陸陸續續接到許多不良反應通報,必須正視這個不常見但是卻很嚴重的問題..

根據過去病例報告,一旦發生PTU引起的肝臟衰竭,大部份都需要肝臟移植甚至是死亡,且恢復的機率並不高 (尤其是兒童病患)..

雖然風險不高,據估約為每2000~4000位
接受PTU治療兒童病患,會有1例發生嚴重肝衰竭需要肝臟移植..

造成肝臟衰竭的症狀與表徵並不具特異性,但可以從藥物史詢問出,肝臟損傷的模式主要以膽汁鬱積 (cholestasis) 為主,因此病患可能有黃疸,皮膚搔癢等症狀..

FDA仿單變更 Propylthiouracil (2010/4/21)

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