FDA變更仿單，不建議PTU使用於兒童病患 (FDA Label Changed, Black Box Warning Added to PTU)..

您家的小朋友還在使用Propylthiouracil (PTU) 治療甲狀腺功能亢進 (hyperthyroidism)嗎?

美國食品藥物管理局 (FDA) 日前已經變更仿單，增加了黑框警示 (black box warning)，提醒兒童病患，除非對其他治療藥物過敏或無法耐受，否則並不建議使用PTU喔..

在美國，兒童罹患甲狀腺功能亢進的盛行率約為1/10000，每年約有4000位兒童接受抗甲狀腺藥物 (antithyroid drugs) 治療..

事實上，過去已經有相當多使用PTU導致肝功能衰竭 (liver failure)的病例報告，不論成人或兒童都有..

一般常用的抗甲狀腺藥物包括PTU與methimazole或carbimazole，使用比例約為40% (PTU)比上60% (methimazole與carbimazole)..

FDA之所以會發出這則消息，做出仿單變更，實在是因陸陸續續接到許多不良反應通報，必須正視這個不常見但是卻很嚴重的問題..

根據過去病例報告，一旦發生PTU引起的肝臟衰竭，大部份都需要肝臟移植甚至是死亡，且恢復的機率並不高 (尤其是兒童病患)..

雖然風險不高，據估約為每2000~4000位接受PTU治療兒童病患，會有1例發生嚴重肝衰竭需要肝臟移植..

造成肝臟衰竭的症狀與表徵並不具特異性，但可以從藥物史詢問出，肝臟損傷的模式主要以膽汁鬱積 (cholestasis) 為主，因此病患可能有黃疸，皮膚搔癢等症狀..

FDA仿單變更 Propylthiouracil (2010/4/21)