[臨床藥學]Dronedarone是否可以降低心房顫動患者中風機率 (Would Dronedarone Reduce Rate of Stroke in Atrial Fibrillation Patients)?

Dronedarone (Multaq) 是一種新上市的抗心律不整藥物,他是近親amiodarone的進化版.. 去掉了許多碘,減少對甲狀腺功能的影響,藥物動力特性也有許多修飾,例如半衰期從原本amiodarone的數個月縮短到24小時,但口服吸收率卻只有15% (與食物併服可...

Dronedarone (Multaq) 是一種新上市的抗心律不整藥物,他是近親amiodarone的進化版..

去掉了許多碘,減少對甲狀腺功能的影響,藥物動力特性也有許多修飾,例如半衰期從原本amiodarone的數個月縮短到24小時,但口服吸收率卻只有15% (與食物併服可以增加3倍吸收率)..

在治療心房顫動上,已經發表的隨機分派研究共有6篇,分別是DAFNE,EURIDIS/ADONIS,ERATO,ANDROMEDA,ATHENA,DIONYSOS

各項研究的收納對象,使用劑量與試驗終點請見附表

這個藥物目前已經由衛生署核准上市,各大媒體不約而同地
發佈了相關消息,其中包括:



內文提到,這個藥物"可以降低心房顫動患者中風機率34%,這些新療效都是舊藥所不及的"...

如果真的是這樣,那就是全民之福了..在中風機率方面,我們細細看一下..

文中所引用的研究為ATHENA研究,這是去年發表於NEJM上的一項隨機分派研究,收納心房顫動且有其他心血管死亡因子的患者,使用dronedarone 400 mg BID相較於"安慰劑",試驗終點為因為心血管事件第一次住院,或是任何原因死亡..

結果共收納4628位患者,追蹤達21個月,試驗終點方面:

- 任何原因死亡 5.0%相較於6.0% (HR 0.84, 95% CI 0.66-1.08) 無顯著差異
- 心血管原因第一次住院 29.3%相較於36.9% (HR 0.74, 95% CI 0.67-0.82) ARR 7.6% NNT 13人/1.75年

我們關心的中風呢? 很抱歉,在原始文獻中並沒有提到,要繼續看馬後砲,不是是"事後分析結果"..


另外一項事後分析結果,ATHENA研究中的兩組患者,隨機分派後的腦血管事件風險相當 (以CHADS2分數為指標),使用dronedarone相較於安慰劑組,發生中風的風險為每年1.8%相較於1.2% (HR 0.66, 95% CI 0.46-0.96)..

ARR為0.6% NNT為167人 RRR為33.3% (還自動無條件進位法變成34%)..

換成地球人聽得懂的話,使用dronedarone,相較於安慰劑,每1000人使用每年可以減少6個人中風,換句話說,每治療167個人"就"可以避免一個人中風..


要注意的是,這並非"預先"安排的或是計劃中的試驗終點,低報的機率是有的,也就是報告誤差 (reporting bias),至於是誇大還是稀釋效果,我們無從得知..

附註: 根據Cochrane手冊,我們無法預測誤差影響的方向

又回到假設時間了..

(1) 假設這是真的 (上帝知道),那效果看起來似乎並不大,主要原因是基礎風險不高 (1.8%)..

(2) 假設這是假的 (還是上帝知道),END

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