Avandia美國限制,歐盟停用 (FDA Restricts Use of Avandia AND EMA Recommends Suspension)...

這可堪稱醫藥版的 "補教人生" (那部戲保證當選2010年10大爛戲), 美國食品藥物管理局 (FDA) 今天決定對 Rosiglitazone (Avandia) 進行風險評估與減低策略 (risk evaluation and mitigation st...


這可堪稱醫藥版的 "補教人生" (那部戲保證當選2010年10大爛戲),美國食品藥物管理局 (FDA) 今天決定對Rosiglitazone (Avandia) 進行風險評估與減低策略 (risk evaluation and mitigation strategy; REMS)..

這個策略將使得這個藥物不在廣泛被取得,FDA的聲明是,這個藥物將僅適用於"無法以其他藥物控制血糖的患者"且"必須先使用過pioglitazone" (這種人應該是萬中選一,畢竟降血糖藥物眾多,還有胰島素)..

繼之前的
BMJ上面的大爆料後,FDA這次希望絕地大反攻,除了在昨天半夜發了警訊之外,更一舉在NEJM上刊登這齣補教人生的心路歷程,全文請見這裡..

FDA的長官們,包括CDER老闆Janet Woodcock醫師,FDA局長Margaret Hamburg醫師,在這篇文章娓娓道來FDA的想法..
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包括對目前證據的解讀,不論是大型觀察性研究或是綜合分析都有其重要限制,但目前並沒有很好的證據去"反對"這些可能的風險..

他們也透露了投票結果,在2010年的會議中,33位委員中,有3票認為不需改仿單也不須下架 (這幾位在想什麼?) 7票認為改改仿單就好 (反正沒看到是你自己損失) 10票認為應該採取更嚴格的限制,12票認為應該走向最後一步,下架..

顯然的,如果我數學沒有爛到輸小學生的話,下架這個選項的票數應該是最多的,雖然沒有過半,但FDA最後決定採取更嚴格的限制..

在歐盟部分,則是認為應該停用Avandia,有關歐盟的聲明,請看
這裡

面臨同樣的研究數據,在不同的地域,代表性的官方機構做出接近但程度不同的決定,在這方面,歐盟的動作跟手段都比美國快且狠 (包括之前Sibutramine的例子)...

不知道我們的官方機構,看到兩種不同的做法,會選擇哪一種? 不會是投三票的那一攤吧..
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