2010年12月17日星期五

FDA表示打算移除Avastin用於乳癌適應症 (FDA Notified Removal of the Breast Cancer Indication for Avastin)...


美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發佈一則訊息,提醒相關健康照護人員與病患,目前FDA已經開始移除Bevacizumab (Avastin) 使用於乳癌的適應症...

當然這個流程絕對不是一兩天可以完成的,所以先提醒這個流程已經啓動..

Bevacizumab (Avastin) 是一種標靶治療藥物,抑制血管內皮生長因子 (VEGF) 作用..

目前衛生署核可的適應症為大腸直腸癌 (colorectal cancer) (資料來源行政院衛生署)..

會有這個動作的原因是,較大型第三期臨床研究顯示,使用這個藥物並無法延長病患存活時間,或延緩癌症惡化時間..

除此之外,使用這個藥物已經有許多廣為人知的副作用,包括高血壓,出血,器官穿孔,甚至是增加心血管疾病風險..

因此FDA目前並不認為這個藥物使用在乳癌患者,提供的好處多於壞處...

但FDA也強調,這封訊息並不代表需要立即停用bevacizumab (Avastin) 或要求這個藥物下架,屆時FDA會做出最後聲明...

FDA: Avastin (bevacizumab): Process for Removal of Breast Cancer Indication Begun

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1 意見:

  1. 目前Avastin還有一次聽證會的機會。基本上Avastin在mBC的trial,最不符合FDA的想法的就是Genentech提出臨床試驗的primary endpoint是progression free survival,而非overall survival。在Ribbon 1 和avado study中,使用Avastin+chemo是可以延長PFS的時間。不過遺憾就是沒有提供OS的data。
    不過就另一個想法是,若在1st line mBC的病人身上提出來的OS data有多大的意義…?更不要說ODAC 12位專家中,其實只有一位是 medical oncologist…

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