
美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發佈一則訊息,提醒相關健康照護人員與病患,目前FDA已經開始移除Bevacizumab (Avastin) 使用於乳癌的適應症...
當然這個流程絕對不是一兩天可以完成的,所以先提醒這個流程已經啓動..
Bevacizumab (Avastin) 是一種標靶治療藥物,抑制血管內皮生長因子 (VEGF) 作用..
目前衛生署核可的適應症為大腸直腸癌 (colorectal cancer) (資料來源行政院衛生署)..
會有這個動作的原因是,較大型第三期臨床研究顯示,使用這個藥物並無法延長病患存活時間,或延緩癌症惡化時間..
除此之外,使用這個藥物已經有許多廣為人知的副作用,包括高血壓,出血,器官穿孔,甚至是增加心血管疾病風險..
因此FDA目前並不認為這個藥物使用在乳癌患者,提供的好處多於壞處...
但FDA也強調,這封訊息並不代表需要立即停用bevacizumab (Avastin) 或要求這個藥物下架,屆時FDA會做出最後聲明...
FDA: Avastin (bevacizumab): Process for Removal of Breast Cancer Indication Begun
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目前Avastin還有一次聽證會的機會。基本上Avastin在mBC的trial,最不符合FDA的想法的就是Genentech提出臨床試驗的primary endpoint是progression free survival,而非overall survival。在Ribbon 1 和avado study中,使用Avastin+chemo是可以延長PFS的時間。不過遺憾就是沒有提供OS的data。
回覆刪除不過就另一個想法是,若在1st line mBC的病人身上提出來的OS data有多大的意義…?更不要說ODAC 12位專家中,其實只有一位是 medical oncologist…