FDA警訊: Multaq引起的肝臟毒性 (FDA Alert: Risk of Severe Liver Injury from Multaq)

Dronedarone (Multaq) 是近年來少數研發成功的抗心律不整藥物,跟其原型藥物Amiodarone比起來,因為把碘去除掉了,可以少掉許多惱人的副作用,例如甲狀腺功能異常.. 美國與台灣都已經核准使用於 心房顫動 (atrial fibrillation) 患者....


Dronedarone (Multaq) 是近年來少數研發成功的抗心律不整藥物,跟其原型藥物Amiodarone比起來,因為把碘去除掉了,可以少掉許多惱人的副作用,例如甲狀腺功能異常..

美國與台灣都已經核准使用於心房顫動 (atrial fibrillation) 患者..

美國食品藥物管理局 (FDA) 的藥物不良反應通報系統 (MedWatch) 最近接獲兩則通報..

是有關於使用Multaq引發罕見的嚴重肝臟毒性導致需要肝臟移植的病例,很快地要求廠商加註罕見但嚴重肝毒性的警語..

雖然上市前都經過肝毒性動物實驗,二三期大型臨床試驗的洗禮,但偶而就是會跑出這樣的病例,讓我想起之前Telithromycin (Ketek) 的例子,也是先從三個嚴重肝毒性報告開始,之後歷經公聽會,報紙上罵來罵去,還是沒有個結論..

有關Telithromycin引起罕見肝毒性,請看這裡

FDA在警訊中提到,也為Dronedarone成立了REMS (風險評估與降低策略) 但主要是要避免嚴重心臟衰竭或最近因心臟衰竭惡化患者使用這個藥物 (因為已經被證實會增加死亡率)..

Adapted from N Engl J Med. 2008; 358: 2678-87.

Dronedarone (Multaq) FDA警訊請看這裡

分享

You Might Also Like

0 意見