Xigris (Drotrecogin alfa) 的美麗與憂愁 (Something about Xigris)...

Drotrecogin alfa (Xigris) 這個藥物在臨床上使用已經將近10年...

也是美國食品藥物管理局 (FDA) 核准第一個用於治療敗血症的藥物...

但是有關於這個藥物的最佳使用時機，還有許多未解的謎題 (都過了10年了，雖然這種例子並不罕見)...

日前考科藍系統性綜論資料庫更新了一篇使用Xigris用於治療敗血症的系統性綜論 (systematic review)...

我們看看"嚴格的"系統性綜論如何描述這個藥物的研究證據...

這項系統性綜論搜尋了CENTRAL，MEDLINE，EMBASE等文獻資料庫，共納入5項隨機分派研究 (共5,101位受試者)...

相較於控制組 (安慰劑)，接受Xigris治療的敗血症患者:

- 28天死亡率並無顯著下降 RR 0.97 (0.78-1.22) I2 = 68%
- 出血風險顯著增加 RR 1.47 (1.09-2.00) I2 = 0%

作者的結論是沒有證據顯示Xigris應該使用於嚴重敗血症或敗血性休克患者，除此之外，還會增加出血風險，除非有更多臨床研究結果，不然並不建議使用..

Adapted from Cochrane Database Syst Rev. 2011 Apr 13;4:CD004388.

附註: 搜尋建議關鍵字為"activated protein C" "drotrecogin alfa"

事實上，FDA根據最早的PROWESS研究核准了這個藥物使用於敗血症，但這個研究有許多被人詬病的地方，包括中途改了研究設計 (收納對象)，以及許多選擇性報告的問題...

詳情請看發表在友站 (很難笑) NEJM上的

Assessing the Use of Activated Protein C in the Treatment of Severe Sepsis

Risks and Benefits of Activated Protein C Treatment for Severe Sepsis

之後的ADDRESS研究也僅證實了低死亡風險患者使用效果不顯著 (但並不代表高死亡風險的患者就會有效，PROWESS研究根據次組分析做出的結論是有風險的)...

FDA確實是根據PROWESS研究結果核准Xigris用於敗血症患者，且建議APACHE II分數高於25分以上患者使用 (因為次組分析結果顯示APACHE II分數大於25分患者效果較為顯著)...

最保守的做法還是根據現行規範做事，但站在實證的立場，我們並不認為當初的PROWESS研究結果可以用於建議大家使用這個藥物...

除此之外，時間過得很快，現今的治療方式已經與PROWESS研究時不可同日而語 (嚴格控制血糖，低劑量類固醇，EGDT等等)...

過了十年，問題依舊，廠商們仍然拿目前"最好"，但我感到頭痛的證據暗示我們這是有效的...

這幾天拼命地"塑"，從禮拜二的Augmentin (安滅菌) 開始，藥局似乎應該要跟便利商店一樣貼一張大海報，本店 (部) 藥品均經過廠商提出證明不含塑化劑，請安心服用...


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