美國心臟醫學會 (ACC) 2012年年會正如火如荼地在芝加哥舉行...

昨天NEJM也配合演出，線上發表了TRA 2°P TIMI-50研究結果...

附註: 事實上，這項研究的初期結果已經於2011年底的心臟醫學會 (AHA) 年會中報告...

TIMI的頭子 (更正，是領導) 是無人不知無人不曉的Eugene Braunwald，這篇文獻他擔任的是第二作者 (他絕對很不缺"paper"，再升下去就要到月球了)...

TIMI 50研究使用的是蛋白酶活化受體 (protease-activated receptor；PAR-1) 作用藥物vorapaxar (SCH 530348)，針對已經發生過心血管疾病 (包括心肌梗塞、缺血性中風、周邊動脈疾病) 病人，共26,449受試者，平均追蹤30個月...

主要試驗終點為心血管死亡、再次心肌梗塞或中風...

研究結果發現，vorapaxar相較於對照組"些微"降低主要試驗終點 (9.3% 與 10.3% HR 0.87)，即下降了13%風險...

附註: 風險下降1%，每100人減少1人發生主要試驗終點，從每1000人103人減少到93人...

中重度出血風險顯著增加 (4.2% 與 2.5% HR 1.66)...

作者們包括NEJM的主編們都認為這是項很重要的研究 (否則就不會讓他們在ACC大會打頭陣了，NEJM還配合線上刊登服務)...

但FDA是否會因為這項研究核准vorapaxar上市，大家 (研究者與廠商) 都抱持著樂觀的態度...

在這項研究中，進行了一個"事前"安排好的次組分析 (subgroup)，這項研究中有相當數量的急性心肌梗塞後受試者 (多達18,000人)，這些病人在次組分析中的表現並沒有讓研究者們失望...

但有點讓大家捏把冷汗的是，接受vorapaxar治療，發生TIMI重大出血與顱內出血的風險都顯著較高，尤其是有中風病史受試者...

會不會核准，有了Drotrecogin alfa次組分析的慘痛教訓，FDA可能會謹慎地很多...俗話說得好，一朝被X咬...

Adapted from N Engl J Med. 2012 March 24, 2012 (DOI: 10.1056/NEJMoa1200933)

第一作者Dr David Morrow專訪 (跟對老闆是很重要的，當然自己的努力更重要)...