拜耳藥廠於新聞稿中表示，歐洲醫藥署 (EMA) 已經核准rivaroxaban (Xarelto) 用於次級預防急性冠心症 (acute coronary syndrome; ACS)...

這是在美國食品藥物管理局 (FDA) 拒絕兩次後，Xaletro首次被核准於這個適應症...

這也是第一個被核准使用於預防急性冠心症的口服抗凝血藥物...(恭喜)

事實上，這個故事的爭議不斷，美國FDA的兩次拒絕其來有自，包括對於關鍵研究ATLAS ACS-2 TIMI-51研究結果的質疑，這個我們之前也有報告過...

[瞎扯蛋] FDA反對核准Rivaroxaban用於急性冠心症適應症 (FDA Panel Rejects ACS Indication for Rivaroxaban)

附註: 我也不知道為什麼當初分類為“瞎扯蛋”(笑)

當然，歐盟有歐盟的角度 (且似乎是比美國FDA來的寬鬆)，許多藥物都事先通過歐盟核准後，卡在美國FDA這裡...

歐盟核准的劑量為2.5 mg BID，這也是TIMI-51研究中，效果最顯著的劑量 (反而是低劑量的更好)...

目前市面上的新型抗凝血藥物 (NOAC)，rivaroxaban算是收集到最多適應症的，目前包括：

- 治療成人深部靜脈栓塞 (venous thromboembolism)
- 治療成人肺部栓塞 (pulmonary embolism)
- 預防成人深部靜脈栓塞或肺栓塞再發
- 預防接受髖或膝關節置換手術成人發生深部靜脈栓塞
- 預防非瓣膜性心房顫動 (non-valvular atrial fibrillation) 病人中風
- 與aspirin或thienopyridine (clopidogrel或ticlopidine) 併用於急性冠心症病人預防動脈栓塞事件 (心血管事件死亡、心肌梗塞或中風) [NEW]

究竟，拜耳藥廠如何就美國FDA提出的疑慮解釋呢？(密)

Bayer's Xarelto® Approved in the EU for Secondary Prevention after an Acute Coronary Syndrome