[FDA警訊] 老虎黴素可能增加死亡率 趴替吐 (FDA: Tigecycline Label Change - Increased Mortality Risk Part II)...

話說,美國食品藥物管理局 (FDA)在2010年的時候曾經發佈一則警訊: 老虎黴素可能增加死亡率 (Tigecycline Label Change - Increased Mortality Risk) 當時就點出,如日中天的抗生素tigecycline (Tyga...

話說,美國食品藥物管理局 (FDA)在2010年的時候曾經發佈一則警訊:

老虎黴素可能增加死亡率 (Tigecycline Label Change - Increased Mortality Risk)

當時就點出,如日中天的抗生素tigecycline (Tygacil 俗稱老虎黴素),可能與死亡率增加有關...

現在FDA經過兩年的監聽調查,進一步說明了這件事情:

FDA表示,決定於仿單上加註警語,說明老虎黴素使用於FDA核准或未核准的適應症,都可能增加死亡率 (那幹嘛還賣這個藥?)

2010年時,FDA進行了一項綜合分析 (meta-analysis),合併了13篇第三、四期臨床試驗結果,發現使用老虎黴素語,相較於其它抗生素,可能與較高的死亡風險有關...

當時的數據是增加0.6% (95% CI, 0.1~1.2%),換算為NNH為167人 (每使用老虎黴素治療167人,相較於其它抗生素,可能增加1人死亡)...

其中以使用於呼吸器相關肺炎 (ventilator-associated pneumonia) 的病人族群死亡風險差異最大...

因此,當時FDA決定替自家綜合分析掛保證決定發佈警訊...

好快,時間過了三年 (又老了三歲),陸陸續續有許多類似的綜合分析結果發表,包括:

Systematic review and meta-analysis of the effectiveness and safety of tigecycline for treatment of infectious disease. Antimicrob Agents Chemother. 2011;55:1162-72.

Efficacy and safety of tigecycline: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2011;66:1963-71.

Excess deaths associated with tigecycline after approval based on noninferiority trials. Clin Infect Dis. 2012;54:1699-709.

FDA又說,從他們廢寢忘食地努力收集資訊,發現,即使使用於FDA核准的適應症 (複雜性皮膚感染、複雜性腹部內感染、社區性肺炎),死亡風險仍然較高...

分析了10項臨床試驗後,發現使用老虎黴素的受試者,相較於其它抗生素,死亡風險同樣上升0.6% (95% CI, 0~1.2%),這也太巧了!

死亡原因大多是與感染有關的併發症,感染狀況惡化,或其他原本就有的醫療問題...

FDA對健康照護人員的建議是,僅在沒有其他選擇時再使用老虎黴素 (Health care professionals should reserve Tygacil for use in situations when alternative treatments are not suitable)...

資料來源:Tygacil (tigecycline): Drug Safety Communication - Increased Risk of Death

雖然僅增加0.6%的死亡風險,但是不但沒有比較有效,反而增加死亡率,這可是傷腦筋的...

還有點時間,再做一個吧...

資料來源:食神

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