[FDA警訊] FDA:使用ofatumumab或rituximab增加B型肝炎再發風險 (Ofatumumab AND Rituximab Increase Risk of Hepatitis B)...

美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發佈一則警訊,於處方免疫抑制或抗癌藥物ofatumumab (Arzerra) 與rituximab (Rituxan) 時,應特別注意B型肝炎再發風險... FDA表示,已經於藥品仿單加註警語,並新增包括篩檢,追蹤以及必要的處置建議....

美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發佈一則警訊,於處方免疫抑制或抗癌藥物ofatumumab (Arzerra) 與rituximab (Rituxan) 時,應特別注意B型肝炎再發風險...

FDA表示,已經於藥品仿單加註警語,並新增包括篩檢,追蹤以及必要的處置建議...

Ofatumumab被用於治療慢性淋巴性白血病 (chronic lymphocytic leukemia; CLL),而rituximab經常被用於治療非何杰金氏淋巴瘤 (non-Hodgkin’s lymphoma) 或 CLL,以及其他疾病,包括類風溼性關節炎,血管炎等等...

其實這也並非新鮮事了,在仿單警語中本來就有相關提醒,但是陸陸續續還是有很多病例發生,甚至是死亡,使得FDA請出AERS (Adverse Event Reporting System) 大神,檢視從上市到目前為止的不良反應報告...

結果總共有109件與這兩種藥物有關的致命性急性肝臟損傷 (acute liver injury) 病例,在這109個病例中,32件符合B型肝炎病毒 (HBV) 再活化的標準,其中22件 (69%) 以HBsAg血清陽轉 (seroconversion) 作為診斷依據,還有一些是以HBsAg陽性且HBV DNA病毒量上升診斷...

值得注意的,在這32件病例中,10% (3件) 是已經接受藥物預防但仍然陽轉的...

FDA對醫療人員的建議是:

(1) 在開始使用ofatumumab (Arzerra) 與rituximab (Rituxan) 前,應該進行B肝篩檢,包括表面抗原 (HBsAg) 與核心抗體 (Anti-HBc)

(2) 如果有B肝感染的證據,建議諮詢相關專家有關於後續追蹤及抗病毒藥物治療等相關資訊

(3) 在ofatumumab (Arzerra) 與rituximab (Rituxan) 治療"數月後",應該追蹤B肝感染相關臨床與實驗室檢驗數據

(4) 如果B型肝炎再發,應立即停止使用ofatumumab (Arzerra) 與rituximab (Rituxan),以及其他化學治療藥物,並開始治療B型肝炎,直到感染控制或清除,目前並沒有無足夠資訊說明何時可以重新使用這些藥物

(5) 記得要通報...(恕砍)

資料來源: Arzerra (ofatumumab) and Rituxan (rituximab): Drug Safety Communication - New Boxed Warning, Recommendations to Decrease Risk of Hepatitis B Reactivation

有關於使用藥物預防B型肝炎再活化 (reactivation),美國肝臟疾病研究學會 (AASLD) 於2009年時曾經提出建議,包括:

(1) 使用化學治療或免疫抑制藥物前,應篩檢B型肝炎 (包括HBsAg與Anti-HBc)

(2) 對B肝帶原者,在開始化學治療或免疫治療前,應考慮使用抗病毒藥物

(3) 預防藥物選擇: 短期 (短於12個月) lamivudine 或 telbivudine 長期 (超過12個月) tenofovir 或 emtecavir

(4) 如果起始HBV DNA低於2000 IU/mL,應持續抗病毒藥物直到完成化學治療或免疫治療六個月後,HBV DNA高於2000 IU/mL,則治療療程比照一般B肝治療 (會更長)

[因為干擾素有骨髓抑制作用,應避免使用!!]

Adapted from Hepatology. 2009;50:661-2.

You Might Also Like

0 意見