[臨床藥學] 掰囉! 密鈣息 (Indication of Calcitonin Updated)...

很久以前我們曾經報導過... [臨床藥學] 美國FDA專家不建議抑鈣素繼續使用於治療停經後骨質疏鬆 (FDA Panels Voted Against Using of Calcitonin in Postmenopausal Women)... 過了半年後,TFDA於...

很久以前我們曾經報導過...
[臨床藥學] 美國FDA專家不建議抑鈣素繼續使用於治療停經後骨質疏鬆 (FDA Panels Voted Against Using of Calcitonin in Postmenopausal Women)...

過了半年後,TFDA於官網做出以下說明:

"含calcitonin成分鼻噴劑型藥品之臨床效益與風險,經彙整國內、外相關資料,審慎評估該藥品之臨床效益及風險,評估結果未獲通過,理由如下"

(一) 依據國內外相關文獻資料,長期使用該藥品可能有增加發生癌症之風險,但對於降低停經後婦女發生骨折之治療效益仍有疑慮,考量國內已有其他藥物可選擇,故刪除該藥品「停經後引起之骨質疏鬆」適應症

(二) 歐盟及美國並未核准該藥品用於「高血鈣危象」及「帕哲特氏病」之適應症,考量「高血鈣危象」主要以針劑治療為主,而「帕哲特氏病」尚有該成分針劑藥品可供使用,故刪除該藥品「高血鈣危象」及「帕哲特氏病」之適應症。

二、 請醫師儘速替正在使用含該成分藥品之病患更換其他適當之替代藥品,並請正在使用含calcitonin成分鼻噴劑型藥品之病人儘速回診原處方醫師。

簡單說,一口氣刪除鼻噴劑用於停經後骨鬆,高血鈣危象 (hypercalcemia crisis) 與帕哲特氏病 (Paget's disease) 的適應症...

詳見: 公告含calcitonin成分鼻噴劑型藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜

那...還剩什麼?

對於注射劑型的決定是 (節錄,詳見官網全文):

(一)「帕哲特氏病(Paget’s disease)」適應症修訂為:「治療帕哲特氏病(Paget’s disease),僅適合對替代療法無效或不適合這類療法的病人 (如:腎功能嚴重受損者)」。

(二)於仿單「用法用量」處加刊:

基於證據顯示,長期使用calcitonin成分藥品可能增加發生惡性腫瘤之風險,故本品之治療應以最低有效劑量及最短治療期間為原則。

帕哲特氏病(Paget’s disease):「建議劑量為每日皮下注射或肌肉注射100國際單位(I.U),但一週3次50 I.U.的最低劑量療程便足夠在臨床和生化值方面達到改善。用藥劑量應隨個別病人需求調整。若病人出現療效反應且症狀緩解,即應停止治療。基於長期使用calcitonin提高惡性腫瘤風險的相關證據,治療期程通常不應超過3個月,但特殊情況下(例如:瀕臨病理性骨折的病人),可將治療期程延長至最長6個月。另,對於這類病人可考慮週期性治療,並應同時將長期使用calcitonin成分治療之效益與提高惡性腫瘤風險之相關證據列入考慮」。

於仿單「特殊警語及注意事項」處加刊:「針對骨關節炎和骨質疏鬆病人所進行的隨機對照試驗分析顯示,相較於接受安慰劑治療的病人,calcitonin的使用統計上顯著增加癌症風險。這些試驗顯示,經長期治療後...

於仿單「不良反應」處加刊:「惡性腫瘤(長期使用);頻率:常見」。

詳見: 公告含calcitonin成分針劑劑型藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜

掰了!! 密鈣息~

編按:修改原英文標題,造成不便請多見諒

You Might Also Like

3 意見