[FDA警訊] Dabigatran與較低中風、死亡風險有關,但增加腸胃道出血風險!

並不意外,結案! 嗯...這樣好像有點太過簡略,還事描述一下故事源由好了~ 美國食品藥物管理局 (FDA) 於美國時間5月13日發佈一則警訊,新型抗凝血藥物dabigatran (Pradaxa)可以降低中風、死亡風險,但付出的是腸胃道出血風險... FDA表示,收納134,...

並不意外,結案!

嗯...這樣好像有點太過簡略,還事描述一下故事源由好了~

美國食品藥物管理局 (FDA) 於美國時間5月13日發佈一則警訊,新型抗凝血藥物dabigatran (Pradaxa)可以降低中風、死亡風險,但付出的是腸胃道出血風險...

FDA表示,收納134,000位參加醫療保險、65歲以上成人的觀察性研究結果,這項針對年長 (高出血風險) 的研究發現,使用dabigatran與較低的中風、死亡風險有關,但也與較高的腸胃道出血相關...

與使用warfarin的受試者相比,使用dabigatran:

缺血性中風 HR 0.80 (0.67-0.96)
顱內出血風險 HR 0.34 (0.26-0.46)  
重大腸胃道出血 HR 1.28 (1.14-1.44)
急性心肌梗塞 HR 0.92 (0.78-1.08)

巷子內的就知道,就項分析結果與之前同樣是FDA說的不一樣喔!

FDA於2012年11月2日發佈一則警訊,當時利用保險資料庫與FDA自家引以為傲的"Mini-Sentinel pilot of the Sentinel Initiative"機制得到的分析結果與現在的不同...

資料來源:FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran) http://goo.gl/zeqFN4

當然~2012年時,FDA的這項分析引起許多討論,許多人認為,怎麼跟從前瞻性隨機分派研究得到的結果部一樣?

在JAMA Intern Med上還曾有一番討論,合併隨機分派研究結果顯示,使用dabigatran顯著增加腸胃道出血風險 (RR 1.41, 1.28-1.55)[圖]



資料來源:JAMA Intern Med. 2014;174:150-151. http://goo.gl/1SHIZt

於是呢,又陷入一番論戰~不過目前可以得知的是:

(1) 年長 (>65歲) 確實是使用dabigatran出血的高風險群,使用務必特別小心!

(2) 不同研究結果不一致,最可能的原因在於"P (patient)"不同,以及方法不同 (研究設計、分析)

FDA再次提醒,根據目前證據,使用dabigatran的好處 (降低中風、死亡風險)仍高於壞處 (重大出血、腸胃道出血),不應該隨自停藥~

請注意~因為dabigatran增加腸胃道出血風險的機轉並不是透過胃酸,也不是直接刺激腸胃道,因此吃胃藥(制酸劑)或PPIs類藥物理論上沒有幫助喔~

資料來源:FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin. http://goo.gl/kOmEDe

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