[FDA警訊] 口服抗黴菌藥品Fluconazole增加流產、胎兒異常風險

美國食品藥物管理局 (FDA) 今日 (2016/4/26) 發佈一則藥品安全警訊: 口服抗黴菌藥品 Fluconazole可能增加流產、胎兒異常風險! “Fluconazole經常用於治療陰道念珠菌感染” FDA表示,Fluconazole (商品名 Difluc...


美國食品藥物管理局 (FDA) 今日 (2016/4/26) 發佈一則藥品安全警訊:口服抗黴菌藥品 Fluconazole可能增加流產、胎兒異常風險!

“Fluconazole經常用於治療陰道念珠菌感染”

FDA表示,Fluconazole (商品名 Diflucan、中文名 泰復肯),經常用於治療陰道念珠菌感染,念珠菌 (Candida) 是最常見的黴菌感染,而Fluconazole是最常用的抗黴菌藥品

除了陰道感染外,Fluconazole也常用於治療食道、口腔,甚至是中樞神經黴菌感染

“丹麥研究顯示,增加流產、胎兒異常風險”

FDA表示,他們正在檢視一項丹麥研究結果,這項研究結果顯示,即使是一或兩次150 mg的劑量,懷孕女性的流產或胎兒發育異常風險都是顯著增加的

目前美國的仿單標示,只使用一次150 mg劑量的Fluconazole,並不會增加胎兒異常風險,除非是使用大劑量 (400~800 mg/day),且使用一段時間,才會增加異常風險

FDA表示,這項丹麥研究 (不是英國研究) 結果與目前仿單提供的資訊不同

“FDA建議醫療人員使用局部塗抹抗黴菌藥品”

警訊中提到,目前指引建議使用局部抗黴菌藥品治療懷孕女性的陰道念珠菌感染,FDA建議醫療人員遵循這項建議,且避免使用口服抗黴菌藥品

警訊來源:FDA Drug Safety Communication: FDA to review study examining use of oral fluconazole (Diflucan) in pregnancy

“研究顯示,相較於局部塗抹,流產風險增加1.62倍”

這項丹麥註冊試驗發現,相較於局部塗抹,口服抗黴菌藥品Fluconazole,自發性流產風險增加1.62倍 (HR 1.62, 1.26-2.07),研究者認為這項研究結果值得醫療人員注意

研究結果:Association Between Use of Oral Fluconazole During Pregnancy and Risk of Spontaneous Abortion and Stillbirth

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