[臨床藥學] FDA警訊:臨床研究期中分析顯示,Canagliflozin增加截肢風險

美國FDA發布一則藥品安全警訊,SGLT2 (subtype 2 sodium-glucose transport ) 抑制劑 Canagliflozin (Invokana ) 在第三期大型臨床研究期中分析顯示,可能增加截肢風險。 "來自CANVAS研究" CAN...


美國FDA發布一則藥品安全警訊,SGLT2 (subtype 2 sodium-glucose transport) 抑制劑Canagliflozin (Invokana) 在第三期大型臨床研究期中分析顯示,可能增加截肢風險。

"來自CANVAS研究"

CANVAS研究是一項大型隨機分派雙盲研究,針對第二型糖尿病 (T2DM) 病人,比較Canagliflozin與安慰劑對重大血管事件的影響。

資料來源:CANVAS - CANagliflozin cardioVascular Assessment Study (CANVAS)

這項研究的期中分析結果顯示,使用Canagliflozin的病人,有較高的截肢機率,分別是:

使用100 mg Canagliflozin:每年每千人7例。

使用300 mg Canagliflozin:每年每千人5例。

使用安慰劑:每年每千人3例。

雖然數目真的不多,最終結果也不一定如此,但仍然本著"我不下地獄誰下地獄 (大誤)"的精神,誠實秉告,而FDA也發出藥品安全性警訊。

"要有定論尚稱太早"

臨床研究經常會有"期中分析",做學生都有"期中考"了,並"事前"訂定提早結束的標準,可以是因為"太有效 (為了避免對照組持續暴露在無效治療或安慰劑)",也可以因為"太沒效"。

根據目前的數據,要下定論還太早,因此,FDA建議,醫療人員們應該根據仿單處方這個藥品,並"認真"追蹤可能的副作用,一旦發現,請通報。

編按:以上純為罐頭簡訊,複製貼上而已,FDA常來這招。

"SGLT2抑制劑相關警訊多"

不知道是樹大招風還是怎樣,過去兩年,SGLT2抑制劑相關警訊還真不少,包括:

SGLT2抑制劑可能與酸中毒有關 (2015/5/15)

藥品不良反應通報系統接到73例使用SGLT2抑制劑後酸中毒個案,其中19例危及生命。

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that SGLT2 inhibitors for diabetes may result in a serious condition of too much acid in the blood.

FDA修改仿單提醒酸中毒與嚴重泌尿道感染風險 (2015/12/4)

FDA修改仿單中有關嚴重泌尿道感染與酸中毒的警語,提醒健康照護人員,應告知病人並追蹤這些不良反應。

FDA Drug Safety Communication: FDA revises labels of SGLT2 inhibitors for diabetes to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections.

FDA修改Canagliflozin仿單,提醒可能的骨折與骨密度低下風險 (2015/9/10)

FDA修改仿單,提醒canagliflozin可能降低骨密度,在一項收納714位高齡T2DM病人研究中:

使用100 mg Canagliflozin相較於安慰劑:骨密度下降0.9%
使用300 mg Canagliflozin相較於安慰劑:骨密度下降1.2%

FDA Drug Safety Communication: FDA revises label of diabetes drug canagliflozin (Invokana, Invokamet) to include updates on bone fracture risk and new information on decreased bone mineral density.

沒有任何一種藥品是完全安全的,誠實、謹慎面對這些安全性訊息,勿過度解讀,也不要大意忽略,才是這些訊息給我們的啟示。

結語:認真的醫療人員最美麗。

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