[臨床藥學] PIONEER AF-PCI:心房顫動合併冠心症接受心導管治療,Rivaroxaban降低心導管後出血風險 (Bleeding in Patients with AF Undergoing PCI)

▲PIONEER AF-PCI研究顯示,Rivaroxaban相較於Warfarin,可顯著降低重大出血風險。 許多需要使用口服抗凝血藥品預防缺血性中風的非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 病人,有冠狀動脈血管疾病需要接受心導管治療,甚至置放支架,這時候就會遇到棘手的問題:...


▲PIONEER AF-PCI研究顯示,Rivaroxaban相較於Warfarin,可顯著降低重大出血風險。

許多需要使用口服抗凝血藥品預防缺血性中風的非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 病人,有冠狀動脈血管疾病需要接受心導管治療,甚至置放支架,這時候就會遇到棘手的問題:

“口服抗凝血藥品加上雙重抗血小板藥品 (DAPT) 的出血風險高”


雖然在ATLAS ACS 2–TIMI 51研究中,Rivaroxaban可以降低「急性冠心症」病人的心血管死亡風險、心肌梗塞或中風 (綜合終點)。

但對於合併NVAF與需要接受心導管治療、置放支架的病人,目前並沒有很直接的證據告訴我們該怎麼做?

“PIONEER AF-PCI研究希望回答怎麼做最好?”

PIONEER AF-PCI研究是一個隨機分派、開放標記 (open-label) 研究,希望比較:

第一組:R 15 mg/day + P2Y12抑制劑 (clopidogrel 或 ticagrelor 或 prasugrel)

第二組:R 5 mg/day (2.5 mg BID) + DAPT (aspirin + clopidogrel 或 ticagrelor 或 prasugrel)

第三組:W (調整劑量) + DAPT

編按:低劑量組5 mg/day (2.5 mg BID)的劑量是根據ATLAS ACS 2–TIMI 51研究的劑量,這項研究是針對急性冠心症 (ACS) 的病人,請參考:

Rivaroxaban in Patients with a Recent Acute Coronary Syndrome.

在隨機分派前,研究者就會決定選擇哪一種P2Y12抑制劑,以及治療期 (1、6、12個月)。

這項研究的治療有點小複雜,以第二組為例,先合併治療R、DAPT,DAPT的治療期為1、6或12個月,如決定治療6個月,則前6個月是合併三種,後6個月拿掉P2Y12抑制劑,留R與Aspirin。


“Rivaroxaban組重大出血風險顯著較低,且療效相當”

這項研究結果顯示,第一組、第二組,分別與使用Warfarin的第三組比較,主要試驗終點 (primary encpoint) 也就是重大出血,達統計上顯著差異。

使用Rivaroxaban (第一組、第二組) 分別降低41%與39%的危險 (hazard)

編按:因為這是存活分析,以「危險比值 (hazard ratio)」呈現,因此降低的是「危險 (hazard)」

預防栓塞部分,三組效果並無顯著差異。但請特別注意,這項研究是一項以「安全性」為主的設計,在「療效」部分數據,可能未達足夠樣本或事件數。

在歐洲,超低劑量的Rivaroxaban,因為TIMI-51研究,被核准用於急性冠心症後次級預防 (secondary prevention),但美國FDA並未核准這項適應症。

會不會因為這項研究,核准NVAF又須接受心導管治療病人,作為預防栓塞且不會增加重大出血風險的另一選擇,就等待後續的消息了。

結語:這篇研究是先講究不傷身體,再講究效果。

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