臨床藥學 新基礎胰島素Insulin Degludec (Tresiba) 低血糖風險顯著較低 (Effect of Insulin Degludec on Hypoglycemia in Patients With T2DM)

▲Insulin Degludec (Tresiba) 有著低血糖風險較低的優點。 Insulin Degludec (Tresiba) 是一種超長效果的胰島素,在臨床試驗中,使用這個超長效胰島素,發生低血糖的風險低於傳統基礎胰島素 Insulin Glargine (L...

▲Insulin Degludec (Tresiba) 有著低血糖風險較低的優點。

Insulin Degludec (Tresiba) 是一種超長效果的胰島素,在臨床試驗中,使用這個超長效胰島素,發生低血糖的風險低於傳統基礎胰島素Insulin Glargine (Lantus)。

"DEVOTE研究:Tresiba的心血管安全性不輸給Lantus"

這個結論看了真不舒服,是的,不劣性 (non-inferiority) 研究設計就是這樣,他不是在比誰比較有效,而是看效果有沒有輸給你。

美國FDA要求,新型胰島素上市須要經過心血管安全性的測試,FDA的要求是 (1) 新型胰島素需與標準胰島素相比 (2) 須以達到"相似"降血糖效果為起點,比較新型胰島素的"好處與風險"。

也就是所謂的"治療達標 (treat-to-target)"研究設計。

這種研究設計會有一個劑量調整期 (titration phase),逐漸增加或減少劑量以達到治療目標,接著在已達相同治療目標下,再比較不同藥品的安全性或順從性等。

DEVOTE研究就是這樣的研究設計,比較新型與傳統基礎胰島素對於在達到相似治療目標下,心血管安全性的差異。

這項研究隨機分派了7637位第二型糖尿病 (T2DM) 病人,主要試驗終點是發生心因性死亡、非致命性心肌梗塞與非致命性中風所需時間。

研究結果顯示,Tresiba的心血管安全性不劣於Lantus,但低血糖風險顯著降低 (4.9% 與 6.6%,降低1.9%)

資料來源:Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Jun 12. doi: 10.1056/NEJMoa1615692.

"SWITCH-2研究:Tresiba的各式低血糖風險都比Lantus低"

刊登在NEJM上的DEVOTE研究發表後不到一個月,另一項刊登JAMA的SWITCH-2研究,這項研究是隨機分派、雙盲、不劣性、治療達標再加交叉 (cross-over) 臨床試驗。


▲SWITCH-2研究顯示,Tresiba的低血糖風險顯著低於Lantus。

研究結果顯示,接受Tresiba的T2DM病人,相較於接受Lantus,低血糖外,夜間嚴重低血糖、有症狀低血糖風險都顯著較低。

資料來源:Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes: The SWITCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(1):45-56.


▲Tresiba與Lantus的比較。

除了DEVOTE研究告訴我們的心血管安全性相當 (嚴格來說是Tresiba不劣於Lantus),SWITCH-2研究告訴我們更多低血糖風險的資訊,這兩個基礎胰島素還有一些差異,例如注射反應,因為Tresiba的pH值比較接近中性,注射反應也比較少。

新一代基礎胰島素可以為這些病人帶來更安全的血糖控制,同時保有心血管安全性。


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