FDA警訊:Clarithromycin可能增加死亡風險 (Additional Data Supports the Potential for Increased Long-Term Risks with Antibiotic Clarithromycin)

▲Clarithromycin的愛恨情仇時間軸 (timeline)。 巨環類的抗生素是非常常用的抗生素之一,例如根除幽門螺旋桿菌、支氣管炎、肺炎等,都看得到他的蹤影。 其中,又以Clarithromycin最為常用,但 美國食品藥物管理局 (FDA) 最新發布一則...


▲Clarithromycin的愛恨情仇時間軸 (timeline)。

巨環類的抗生素是非常常用的抗生素之一,例如根除幽門螺旋桿菌、支氣管炎、肺炎等,都看得到他的蹤影。

其中,又以Clarithromycin最為常用,但美國食品藥物管理局 (FDA) 最新發布一則藥品安全性警訊,長期追蹤分析結果顯示:


"使用Clarithromycin,可能與較高的死亡風險有關"

蝦毀,只是吃個幾天治療感染症,也可能增加進棺材的機會?這到底發生什麼事情了?

"這個故事已經超過十年"

事實上,這個故事並不是第一天的事情了,早在2005年,FDA就曾經發布一則警訊,當時是因為一項隨機分派研究結果顯示可能有較高死亡風險的"訊號 (signal)"



後來許多觀察性研究前仆後繼,大多是資料庫或回溯性病例分析,結果當然是不一致的,有些發現不良事件顯著較多,有些又沒有。

但這些研究結果都沒有讓 FDA 感到意外或有其他動作的想法,直到 2016年時,CLARICOR研究的十年追蹤結果發表,這次 FDA 花了一些時間重新檢視這項後續追蹤數據。

決定在2018年2月再次提醒健康照護人員 (你我他)、病人,有關使用Clarithromycin可能的風險。

FDA決定在警語上將這些分析結果寫上去 (誰看啊),並且提醒醫療健康照護人員,有心臟疾病的病人,可以考慮使用其他抗生素,而非Clarithromycin。

對病人,FDA建議,如果有心臟疾病,且目前正需要抗生素治療,與醫師討論可能的好處與風險。

最終,仍然是萬年不變老梗,如果出事,請記得通報。

"不同研究的研究設計差異大、結果也不一"


▲目前已經發表,針對Clarithromycin與不良事件相關性研究都在這。

除了CLARICOR研究以外,多是觀察性研究,例如保險資料庫分析,針對的病人族群 (P) 也不同,包括COPD急性惡化病人、缺血性心臟疾病病人等等。

但最大型的,目前證據品質較佳的,仍然是CLARICOR研究 與 他的後續追蹤,這也是為什麼  FDA 決定再發布一次警訊的主要原因。

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